FDA 拒绝同意辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

英美两国 FDA 发给葛兰素史克的完全回应静指出，如果不获取与该口服可靠性相关的其它信息该机构将不必批准后托法替尼使用银屑病。

葛兰素史克在一份声明中回应，该公司将与 FDA 一起解决问题资料中存在的缺陷，并回应这似乎包括「获取托法替尼使用凯氏申请适应症的其它可靠性研究」。此次一败涂地对葛兰素史克来说非常实在太不快，因为银屑病适应症似乎导致托法替尼销量大幅上涨，这款口服自 2012 年首次上市以来多年来得以降至经销预期。

FDA 在批准后这款口服时忽视其较高的 10 mg 剂量从未足够的风险受益比，所以只批准后其日用两次的 5 mg 剂量使用类风湿类风湿性，这也使得该口服在推出后多年来受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款口服接种风险的关切，欧洲也得以批准后葛兰素史克的托法替尼使用类风湿类风湿性。

2015 之前 6 个月，托法替尼为葛兰素史克发挥作用了 2.24 亿美元的经销额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款厂家要降至 30 亿美元的年经销峰值预期仍有很长的路要停下来。

银屑病在英美两国不良影响了大约 700 数万人，葛兰素史克多年来想托法替尼能在这一层面破天荒所学。3 期数据显示，这款口服口服同葛兰素史克自家的注射剂口服依那西普一样理论上，依那西普是一款 TNF 抑制剂类口服，其广泛使用银屑病。即使葛兰素史克能够就此使 FDA 知晓托法替尼的可靠性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病口服在市场上继续发展。

其中一个顾虑尤其似乎来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款口服虽然是注射剂口服，但其显示在控制皮肤病变全面性比 TNF 抑制剂更理论上。与此同时，葛兰素史克也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中应该能增加其使用对甲氨蝶呤从未充分响应或不持续性的中重度类风湿类风湿性患者疗法做出决定。

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编辑： 冯志华